Desenvolvimento de uma metodologia analítica por cromatografia gasosa capaz de identificar os solventes residuais provenientes da rota de síntese do omeprazol 8,5% pellets e comprovar seletividade

Abstract

Os medicamentos têm, por finalidade, auxiliar na prevenção, tratamento ou cura de uma doença. Os remédios hoje são disponibilizados de diversas formas, como: comprimidos, cápsulas, soluções, entre outras, a fim de facilitar sua administração pelo paciente. É importante destacar que os medicamentos atendam às exigências de qualidade, garantindo a segurança e sua ação terapêutica. Para isso, diversos critérios são estabelecidos e práticas devem ser seguidas, rigorosamente, a fim de se obter um produto final confiável. Com os avanços tecnológicos e na química medicinal os medicamentos são sintetizados a fim de obterem o composto desejado através da modificação na rota de síntese. O presente trabalho tem como objetivo comparar três rotas de síntese do medicamento Omeprazol 8,5% pellets através de uma validação metodológica capaz de identificar os tipos de solventes residuais provenientes da rota de síntese de produção do mesmo e comprovar que o método possui seletividade. A metodologia aplicada para os testes está de acordo com as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Farmacopeia Brasileira e o guia de solventes residuais International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). As amostras foram identificadas como amostra PH, amostra T e amostra G. As amostras mostraram resultado satisfatório sendo assim tendo uma metodologia capaz de identificar de forma seletiva os solventes residuais presentes no medicamento Omeprazol dos três fabricantes o quais devem ser quantificados para garantir a segurança do medicamento.