Desenvolvimento de uma metodologia analítica por cromatografia líquida de alta eficiência para monitorar os produtos de degradação no insumo farmacêutico ativo oxalato de escitalopram

Abstract

Fármacos são insumos farmacêuticos que possuem potencial terapêutico no diagnóstico, prevenção e tratamento de uma doença ou para alívio de seus sintomas. O oxalato de escitalopram atua no sistema nervoso central humano e deve ter sua integridade comprovada a partir de testes analíticos de alta performance e confiabilidade técnica, principalmente no que se refere ao teor de impurezas e produtos de degradação, os quais podem exercer potencial tóxico ao organismo humano ou mesmo inviabilizar a ação esperada do medicamento. No âmbito do controle de qualidade do fármaco, o estudo de estabilidade se destaca dos demais por simular a vida de prateleira do medicamento em situações normais e extremas, as quais este produto poderia ser exposto, sendo possível assim monitorar de maneira confiável o aparecimento ou evolução de compostos de degradação, formados, principalmente, a partir de reações orgânicas de decomposição do insumo ativo de hidrólise, oxidação, fotólise, termólise, entre outras. Para monitorar os níveis dos produtos de degradação é necessário o desenvolvimento de uma metodologia analítica indicativa de estabilidade. Para tanto, este trabalho traz uma proposta de técnica por cromatofráfia líquida de alta performance que é capaz de monitorar simultâneamente e seletivamente os principais produtos de degradação do insumo ativo oxalato de escitalopram descritos em trabalhos cientifícos e compêndios oficiais, o que permitiu a elaboração do perfil de degradação potencial do fármaco, que compreende o os compostos conhecidos Composto Relacionado A de Citalopram, Composto Relacionado B de Citalopram, Composto Relacionado C de Citalopram, Composto Relacionado E de Citalopram, Diol de Escitalopram e Ácido Carboxílico de Escitalopram, bem como alguns produtos de degradação desconhecidos de menor expressão, informações de extrema relevância para prover o desenvolvimento ideal da composição da formulação e escolha acertada dos matérias de embalagem primária, além de fornecer informações importantes quanto ao uso e armazenamento ao paciente final através da bula do medicamento.